患者さんの安全

適正なラベル表示、マーケティング活動、情報提供活動への取り組み

セルジーン社は、患者さんの安全を最優先に、医薬品業界におけるリスク管理プログラムの一環である効果的な安全性監視システムを率先して進めています。当社の製品は、米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁などの規制当局の規定を遵守した添付文書や製品情報とともに販売され、流通しています。

セルジーン社が販売する全ての製品には、規制当局により承認された添付文書を添付することが義務づけられています。当社の薬事部門は、製品の添付文書に関するポリシーの遵守を社内に義務付けています。また、世界各国の添付文書や、外部向け製品サイトの添付文書にアクセスする「セルジーン社製品添付文書ポータル」の整備を実施することも、当社のポリシーに定めています。添付文書にかかわる業務の中で最も重要なのは、当社の製品を安全に使っていただくための情報提供を行うことです。これには以下の内容が含まれています。

  • 承認された効能・効果
  • 治療薬の組成・性状
  • 薬効薬理
  • 機能と作用機序
  • 用法用量
  • 適切な投与方法
  • 警告と使用上の注意
  • 有害事象情報
  • 相互作用
  • 慎重投与
  • 治療薬の供給と正しい貯法

 

医薬品の安全性監視活動に対する取り組み

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医薬品の偽造は、重大な犯罪行為であり、公衆衛生上のリスクを高めるものです。偽造された医薬品は、効果が強すぎたり弱すぎたり、また有効成分が欠損しているケースや、深刻な健康被害につながる有害物質が含まれているケースさえあります。患者さんが偽造された医薬品を使用すると、医薬品の品質に対する信頼を損ない、治療に対する希望さえ失ってしまいかねません。

セルジーン社は、安全かつ有効な、正規の医薬品を患者さんに提供することを最優先に考えています。そのために、医薬品の品質と安全性を厳密に規定することに慎重に、継続的に、そして積極的に取り組んでいるのです。

当社の専門チームは、偽造を防ぐための取り組みや新技術の開発を継続して進めています。また、製品の安全性の問題への取り組みの一つとして、当社の治療薬が承認されている市場の中で確実に流通するように業務を進めています。セルジーン社は、世界中の薬事当局、法律執行機関、製薬業界団体、消費者保護規制当局と緊密に連携し、偽造防止法制を強化、実行、遵守するとともに、偽造に関する意識の向上を目指します。また、偽造に対抗するための法律の遵守や業界全体での取り組みを支援します。2013年、セルジーン社を含む世界の大手医薬品・バイオ医薬品企業28社が国際刑事警察機構と協力し、偽造薬の製造と販売に対抗するための行動を起こしました。さらに、偽造、盗難、転用など、あらゆる種類の医薬品犯罪を防止するため、製薬防護研究所(PSI)および同様の組織とも密接な連携をとっています。

 

医薬品の安全な使用のためのリスク低減

セルジーン社は、医薬品を安全に使用するためにリスクを最小化する技術で世界を牽引しています。グローバルリスク管理監査委員会(GRMOC)は、販売中または開発中の医薬品に関するリスクの特定、評価、適切な管理によって、リスクの最小化を図り、承認または開発中の医薬品に関するリスク管理の戦略部分を指導し、医薬品リスク管理計画(RMP)の承認を行っています。GRMOCは、セルジーン社のチーフ・メディカル・オフィサー(メディカル担当役員)、薬事部門、グローバル薬剤安全部門、リスク管理部門、メディカルアフェアーズ部門、法務部門、臨床開発部門、米国リスク管理戦略部門で構成される常任委員が各部門のリーダーを統率しており、グローバルリスク管理部門薬剤安全およびリスク管理部(GDSRM)によって統括されています。

GDSRM部門は、開発から販売活動にいたるまでの全てのプロセスにおいて治療薬が安全か、また患者さんに十分な情報が提供されているかどうかを確認しています。GDSRMのメンバーは臨床開発プロジェクトチームにも組み込まれており、上市前から市販後に至るあらゆる段階で継続して安全性評価を行っています。

セルジーン社は現在、リスク軽減戦略を含む当社独自の総合的なRMPを各プロジェクトで共有しています。リスク管理全体の目的は、特定の製品において患者さんの受けるメリットがリスクを可能な限り最大限上回るのを確認することです。リスク管理のプロセスは、相互に関係する3つの段階から成り立っています。第一に、医薬品の安全性プロファイルの特徴を識別します。この段階には、わかっていることも、わかっていないことも含まれます。第二に、効果的な治療薬に関する規制、臨床現場での実践、および公衆衛生プログラムを重要な構成要素として、医薬品安全性監視活動を計画します。これらの活動は、リスクを明確にして、新たなリスクを見極めるのに用いられ、治療薬の安全性プロファイルに関する知見の向上にも効果があります。第三に、リスクの最小化と軽減策を計画し、これらの活動の効果について評価を行います。

当社は米国内で実施されているリスク管理活動に関し、当社のリスク評価軽減戦略(REMS)プログラムを通して革新的な機能を導入し、処方医師や薬局、患者さんたちをサポートしています。コールセンターの技術向上によって、REMSの登録と調査時間が短縮され、薬局ウェブポータルの導入の成功によって、薬局でのREMS業務の80%以上がオンライン化されました。セルジーン社は、REMS業務を遂行するにあたり、世界最高のカスタマーサービスを提供するため、2015年に革新的な技術を導入しています。その一例がREMSモバイルアプリケーションです。

セルジーン社の製品であるREVLIMID®、THALOMID®、POMALYST®のリスクとして催奇形性(身体的異常もしくは胎児の機能不全)がよく知られています。このリスクを最小限に抑え、軽減するために、グローバル妊娠予防プログラム(PPP)が設けられており、胎児がこれらの製品にさらされることがないことを全体的な目標としています。PPPの2番目の目標は、処方医師、患者さん、薬剤師に対し、これらの製品に関する重大なリスクを知らせ、かつ安全な使用条件をガイドすることです。リスクを軽減するために、臨床試験や市場でこれらの製品を入手する可能性がある各国で、PPPの基準が設定されています。プログラムは、各国の規制当局と医療システムの環境に適合しています。セルジーン社は、効果的なRMPの展開を牽引する企業のひとつであり、世界中で実施される当社のプログラムは、胎児への曝露リスク軽減において効果を示しています。